Gibt es bereits Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des OKUSTIM und der Elektrostimulation belegen?

Eine Pilot-Studie der Universität Tübingen unter Leitung von Prof. Florian Gekeler zeigte bei 24 RP-Patienten, dass die transkorneale Elektrostimulation (TES) sicher ist und bei 8 Patienten positive Wirkungen hatte. Die Patienten wurden zufällig einem von 3 Studienarmen zugeteilt: 1. Scheinstimulation mit Anlage der Elektrode jedoch ohne Stromfluss, 2. Stimulation mit 66 % der individuell ermittelten elektrischen Phosphenschwelle, 3. Stimulation mit 150 % der individuellen Phosphenschwelle (8 Patienten pro Gruppe). Die sogenannte Phosphenschwelle ist die Stromstärke, bei der Lichtblitze im Auge gesehen werden. Sie ist bei jedem Menschen etwas unterschiedlich.

Die Ergebnisse dieser weltweit ersten, wissenschaftlichen Kriterien genügenden Studie sind sehr ermutigend. Weiterführende Studien mit einer deutlich höheren Patientenzahl und über einen deutlich längeren Zeitraum hinweg müssen nun klären, ob die Elektrostimulation am Auge den Krankheitsverlauf bei RP auch bei länger andauernder Anwendung verlangsamen oder stoppen kann und welche Dosis hierfür am besten geeignet ist.

Die Studien EST 2 und TESOLA

In beiden Vorhaben wird aus Sicherheitsgründen nur ein Auge mit der Elektrostimulation behandelt. Zur Stimulation wird das 0kuStim®-System der Firma Okuvision GmbH verwendet. Beide derzeit laufende Projekte werden von Okuvision weiter finanziell unterstützt. Die Studie mit dem Namen „EST 2“, wird nur in Tübingen durchgeführt. Sie soll klären, ob die Elektrostimulation am Auge den Krankheitsverlauf bei RP auch bei länger andauemder Anwendung verlangsamen oder stoppen kann und welche Dosis hierfür am besten geeignet ist. Eine Teilnahme an dieser Studie ist nicht mehr möglich (Einschluss-Ende war der 31.7.2012).

Zusätzlich wird eine Anwendungsbeobachtung mit dem Namen „TESOLA“ zur Sicherheit der Elektrostimulation an mehreren Augenkliniken in Deutschland und in Nachbarländern durchgeführt. Diese Anwendungsstudie erfasst Patienten, die ein eigenes Stimulationsgerät verordnet bekommen haben oder in einer Klinik stimuliert werden. Die Kosten für das Stimulationsgerät oder die Behandlung in einer Klinik trägt in diesem Fall zunächst der Patient, da die Kosten für die Stimulation noch nicht routinemäßig von der Krankenkasse übernommen werden. Auf Einzelfallantrag ist dies aber möglich.

Die Beobachtungen der Sicherheit der Elektrostimulation an 100 Patienten mit Retinitis pigmentosa sollen ausgewertet werden. Alle Patienten werden mit 150% der Stromstärke der Wahrnehmungsschwelle für die Dauer von 6 Monaten einmal wöchentlich 30 Minuten lang stimuliert. Das ist die gleiche Stromstärke, die in der ersten Studie bei einer sechswöchigen Anwendung erfolgversprechend war.

Nach Abschluss der Stimulation kann - bei entsprechendem Studienergebnis - eine regelmäßige Elektrostimulation vorgenommen und eine Verordnung durch niedergelassene Augenärzte empfohlen werden.

Wer kann an der Anwendungsbeobachtung TESOLA teilnehmen?

  • einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie)
  • Sehschärfe von 0,02 oder besser

Für wen kommt eine Teilnahme an TESOLA nicht in Frage?

  • andere Netzhautdegenerationen als Retinitis pigmentosa
  • altersbedingte Makuladegeneration
  • Makulaödem (Wasseransammlung unter der Netzhaut)
  • Netzhautdurchblutungsstörungen
  • Netzhautveränderungen bei Zuckerkrankheit (diabetische Retinopathie)
  • Netzhautablösung
  • Glaukom (sog. Grüner Star)
  • Hornhautdegeneratlon

 

Quelle: www.okuvision.de

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